有MS的人需要了解Ocrelizumab

By | 五月23,2017

3月28,美国食品和药物管理局批准药物Ocrevus(ocrelizumab)用于治疗复发形式的多发性硬化症(MS)和原发进展型MS(PPMS),这是一种罕见的影响10对15患者的百分比。

有MS的人需要了解Ocrelizumab

有MS的人需要了解Ocrelizumab

批准是MS治疗的里程碑:每六个月通过静脉输注给药的药物是第一种被批准用于治疗PPMS的药物。

Ocrevus如何运作?

Ocrelizumab是针对B淋巴细胞(或B细胞)表面上称为CD20的蛋白质的单克隆抗体(识别特定蛋白质的抗体),导致这些细胞的破坏。 B细胞是一种淋巴细胞,一种免疫细胞参与其中的损伤 大脑 和脊髓多发性硬化症。 B细胞最终进化为浆细胞,产生抗体。

尽管抗体参与髓鞘(神经纤维的脂肪覆盖物)和轴突(神经纤维)本身的损伤,但据信ocrelizumab发挥其有益作用,而不依赖于B细胞的功能。抗体生产 B细胞还具有其他功能,包括呈递其他免疫细胞的抗原(一种免疫靶蛋白)和细胞因子(具有免疫功能的其他蛋白质)的分泌,其扩增免疫应答。

药物是进行性MS的第一次

为了评估ocrelizumab作为PPMS治疗的疗效,在ORATORY试验中将该药物与安慰剂(假药)进行比较,结果发表在2017的1月份的新英格兰医学杂志上。

在进行性多发性硬化症的情况下,与安慰剂的比较在伦理上是合适的,因为没有可用的批准的治疗方法。 这与复发缓解型MS的情况形成对比,其中存在许多治疗选择。

该研究包括732患者,患者和医生不知道哪些参与者正在接受治疗以及接受安慰剂的患者。 患者继续完成120周的原始治疗。

该研究的结果显示服用ocrelizumab的个体患有残疾进展的风险比服用安慰剂的人低24%。 这一结果虽然相对较小,但具有统计学意义,并且得到的数据表明,接受治疗的患者能够比服用安慰剂的患者更快地行走25足(标准MS检测),并且如磁共振成像所示,脑容积和病变累积较少。

Ocrevus批准EMRR

对复发缓解型MS患者的ocrelizumab的批准是基于两项试验的结果,这些试验也发表在2017的1月新英格兰医学杂志上(其中包括超过800人)随机分组接受每24周静脉输注ocrelizumab或每周三次皮下Rebif治疗(干扰素β-1a)注射96周。

被指定接受ocrelizumab治疗的研究参与者每周三次接受安慰剂注射,而那些被分配接受Rebif治疗的受试者接受安慰剂输注。 患者和研究人员都不知道哪些参与者正在接受治疗。

大多数用于MS的疾病调节药物在与安慰剂比较的试验后已被批准。 重要的是,在这项试验中,ocrelizumab必须达到更高的标准,因为它必须比已建立的MS治疗做得更好,MS治疗本身会使复发率降低约三分之一并产生效果对于减少MS患者新发伤的发生率非常重要。

Ocrelizumab遇到了这一挑战,在两项名为OPERA I和II OPERA(简称)的试验中,服用这种静脉注射药物的人每年复发46和47的次数比接受干扰素的人少。

令人惊讶的是,该药物使94中的对比增强病变(新鲜,活跃)数量减少至95百分比,以及新的或扩大的T2病变数量(自上次MRI以来出现的病变,主要是没有对比增强剂)在77到83百分比。

服用ocrelizumab的人在残疾进展方面也经历了统计学上显着的减少,在3或6个月后确认的进展中40百分比减少。

Ocrevus安全

根据OPERA I,OPERA II和EMPP中的ORATORY试验的结果,Ocrelizumab似乎是安全的。 其安全性似乎与干扰素相当。

在研究中观察到的主要副作用是对输注本身的反应,但这些通常被认为是轻度至中度。 没有因药物而死亡的人。

在所有三项试验中,更多接受ocrelizumab治疗的患者发生恶性肿瘤,而不是干扰素或安慰剂治疗的患者。 但是癌症种类繁多,发病率似乎并不高于一般人群的预期。

然而,有必要通过更大的上市后使用来持续监测癌症风险增加的可能性。

预计ocrelizumab将在批准后迅速获得。

作者:Tamara Villos Lada

Tamara Villos Lada,在12年代在英格兰一家大医院学习并担任医疗编码员。 她通过澳大利亚健康信息管理协会学习,并取得了国际认证。 她的热情与医学和手术有关,包括罕见疾病和遗传性疾病,她也是自闭症和情绪障碍儿童的单身母亲。

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